|
Dziennik Ustaw 2003 Nr 19 poz. 168 - Dokumentacja wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, oraz raporty eksperta
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)
z dnia 16 stycznia 2003 r.
w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, oraz raportów eksperta
(Dz. U. z dnia 7 lutego 2003 r.)
Na podstawie art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
Rozdział 1
Przepisy ogólne
§ 1. Rozporządzenie określa wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań jakościowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych, a także farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, oraz wymagania dotyczące raportów eksperta, które muszą być dołączone do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, zwanego dalej "wnioskiem".
§ 2. 1. Raporty ekspertów obejmują krytyczną ocenę dokumentacji wyników badań: 1) jakościowych; 2) farmakologicznych i toksykologicznych, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych również pozostałości oraz ekotoksyczności; 3) klinicznych. 2. Raport eksperta opracowuje osoba, zwana dalej "ekspertem", która posiada niezbędne wykształcenie i doświadczenie z zakresu, którego dotyczy raport. Do raportu dołącza się krótką informację o wykształceniu eksperta, odbytych przez niego szkoleniach, doświadczeniu zawodowym oraz zależności służbowej między ekspertem a podmiotem odpowiedzialnym. 3. Raport eksperta zawiera ocenę produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, uwzględniającą wszystkie informacje o istotnym znaczeniu dla tej oceny. Ocenę wyraża się w taki sposób, aby właściwości, jakość, zgłoszone specyfikacje, metody kontroli, bezpieczeństwo stosowania, skuteczność, zalety oraz...
KRS 0000255511 - TRAFFIC EQUIPMENT SP. Z O.O.
Nazwa: |
Forma prawna: |
Data rejestracji: |
Firma aktywna: |
TRAFFIC EQUIPMENT SP. Z O.O. |
SP. Z O.O. |
2006-04-20 |
tak |
NIP: |
REGON: |
KRS: |
852-247-70-24 |
320169688 |
0000255511 |
KRS 0000255510 - "FOR YOU" SP. Z O.O.
Nazwa: |
Forma prawna: |
Data rejestracji: |
Firma aktywna: |
"FOR YOU" SP. Z O.O. |
SP. Z O.O. |
2006-04-19 |
tak |
Telefon: |
Fax: |
Email: |
WWW: |
(b/d) |
(b/d) |
(b/d) |
(b/d) |
NIP: |
REGON: |
KRS: |
123-108-08-44 |
140514130 |
0000255510 |
KRS 0000255509 - MD PROPERTY CONSULTING & PARTNERS SP. Z O.O.
Nazwa: |
Forma prawna: |
Data rejestracji: |
Firma aktywna: |
MD PROPERTY CONSULTING & PARTNERS SP. Z O.O. |
SP. Z O.O. |
2006-04-24 |
tak |
Telefon: |
Fax: |
Email: |
WWW: |
(b/d) |
(b/d) |
(b/d) |
(b/d) |
NIP: |
REGON: |
KRS: |
988-024-24-95 |
20272533 |
0000255509 |
KRS 0000255508 - EKO POLESIE SP. Z O.O.
Nazwa: |
Forma prawna: |
Data rejestracji: |
Firma aktywna: |
EKO POLESIE SP. Z O.O. |
SP. Z O.O. |
2006-04-20 |
tak |
Telefon: |
Fax: |
Email: |
WWW: |
(b/d) |
(b/d) |
(b/d) |
(b/d) |
NIP: |
REGON: |
KRS: |
(b/d) |
(b/d) |
0000255508 |
KRS 0000255507 - DE-METER SP. Z O.O.
Nazwa: |
Forma prawna: |
Data rejestracji: |
Firma aktywna: |
DE-METER SP. Z O.O. |
SP. Z O.O. |
2006-04-21 |
tak |
Telefon: |
Fax: |
Email: |
WWW: |
(b/d) |
(b/d) |
(b/d) |
(b/d) |
NIP: |
REGON: |
KRS: |
727-267-83-46 |
100191563 |
0000255507 |
|
|